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口罩中環氧乙烷殘留的測定方案

             來源:北京普瑞分析儀器有限公司 閱讀:2502 更新時間:2020-06-20 08:40

口罩中環氧乙烷殘留的測定

 

方案背景

2020年,新型冠狀病毒肺炎在中國爆發,一時間全國上下,齊心協力共同抗擊疫情,此時的口罩成為了我們抗擊疫情的第一道防線,全國各個地方口罩陷入了一時短缺的狀態,在所有口罩生產企業加班加點趕制口罩的同時,需要做到的是,不止在生產數量上達到要求,還要提供質量上的保障,所以口罩中環氧乙烷的殘留測定尤為重要。

 

方案簡介

環氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。同時EO穿透性很強,可以穿透微孔達到產品內部相應的深度,從而大大提高滅菌效果,目前大多數無菌醫療器械生產企業普遍采用環氧乙烷滅菌。然而在殺滅微生物的同時,殘留在醫療器械中的環氧乙烷會對使用者的身體產生一定程度的傷害。經動物實驗表明,環氧乙烷不僅具有急性毒性,還具有致過敏性、致突變和致癌作用。

GB/T16886.7-2015《醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量》是國內目前測定EO最新的國家標準,參照上述標準,我公司使用氣相色譜(GC)進行了環氧乙烷殘留量測定實驗,旨在提供全面、高效、精準的解決方案。

 

普瑞GC-9280頂空色譜分析儀簡介

產品特點:

①配備獨立自主研發的AFC/EPC流量控制系統,流量控制更精確,極大提升了色譜分析重現性。

②全程反控操作,使用更便捷,操作更智能,輔以自動進樣器/自動頂空,可以實現無人值守。

③氫火焰檢測器(FID)采用寬量程設計,色譜峰不封頂,提升分析應用范圍,結果更精確。

④氣體控制具備恒壓、恒流、恒速、程序升/降壓、程序升/降流、程序升/降速多種模式,讓您靈活選擇更多色譜條件。

⑤具備預運行及后運行兩大載氣節省模式,大幅降低儀器運行成本

⑥氣相色譜支持IQ/OQ,具備審計追蹤、電子簽名、權限管理功能,符合國家GMP規范要求

⑦具有外部電源電壓微機檢測系統、超溫保護系統、流量監測系統,全面保證儀器的智能化運行

 

全自動頂空進樣器簡介

普瑞儀器最新推出的全自動頂空進樣器,全AFC/EPC電子氣路控制、可實現靜態、動態取樣,配備智能化工作站,可方便快捷的在工作站上進行各種參數、序列、方法的設置,一鍵啟動儀器,自動完成加熱平衡、取樣、進樣、啟動色譜、系統反清掃、送回進樣完成的樣品瓶等一系列動作,實現頂空流程的全自動化。

分析方法簡述:

①色譜條件

配制高濃度環氧乙烷標準品,使用微量進樣針手動進樣,對色譜柱及色譜條件進行選擇確認,經多次試驗選型,毛細管色譜柱都具備最優的分離能力,峰型對稱。

 

 

2.0μg/mL環氧乙烷典型譜圖

②校準曲線的繪制及檢出限

環氧乙烷的校正曲線

1.2μg/mL環氧乙烷的RSD%多重譜圖

 

1.2μg/mL環氧乙烷的RSD%多重譜圖結果

 

環氧乙烷(0.06μg/mL)最低檢測限譜圖

 

環氧乙烷(0.06μg/mL)最低檢測限結果:

環氧乙烷的保留時間、線性方程、相關系數及檢出限:

③加標回收及重復性試驗

加標回收率實驗數據:

 

④樣品測試

取醫療器械一次性醫用噴霧器與人體直接接觸部位,準確稱量(精確至0.0001g),浸入50mL娃哈哈純凈水中,在37℃下浸提1h,用移液管量取5mL浸提液,頂空進樣進行檢測,在相同條件下,各平行測定2次,取其平均值進行計算,結果如圖。

采用頂空-氣相色譜法測定醫療器械中殘留的環氧乙烷。該方法采用色譜柱分離,FID檢測,樣品中環氧乙烷與其它組分很好的分離,環氧乙烷的線性較好,其線性相關系數在0.999以上,最低檢出限為0.3μg/g,定量下限為0.15μg/g,加標回收率在96.66-101.23%之間,實驗室內相對標準偏差為1.75~2.33%。

 

色譜配置清單

序號

名稱

型號/配置

數量

備注

1

氣相色譜儀

GC-9280型氣相色譜儀主機

1

 

FID檢測器

1

 

分流/不分流毛細進樣口

1

 

2

色譜柱

30m*0.32mm*0.5um

1

 

3

頂空進樣器

自動頂空/半自動頂空

1

 

4

色譜工作站

PR-3000

1

 

5

氣源

99.999%高純氮氣40L含減壓器

1

用戶自備

氫氣發生器PRH-300

1

 

空氣發生器PRK-2L

1

 

6

電腦

聯想等主流品牌

1

用戶自備

7

標準品

 

1

 

8

備件包

含工具包、易耗品

1

 

 

綜上,該方案可以快速、高效、全面地解決醫療器械中殘留環氧乙烷的測定,并可實現無人值守,達到極高的自動化。


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